Коротко о лицензировании фармацевтической деятельности

Специализированная консультация по лицензированию предваряет получение фармацевтической лицензии. По постановлению правительства Российской Федерации №1081 фармацевтическая лицензия – это обязательный документ, без которого оптовая или розничная торговля считается незаконной и карается по всей строгости: то есть, штрафом и полной конфискацией всего имущества. Эти же нюансы касаются хранения, перевозки и изготовления препаратов. Условия распространяются на ветаптеки.

Нормативно-правовые источники

Лицензирование фармацевтической деятельности, а также изготовления, транспортировки, реализации лекарств и лекарственных средств изложены в таких статьях:

● №1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”;

● №99 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”;

● №647Н “Об утверждении правил аптечной практики л.п. для мед. применения”;

● №646Н “О надлежащем хранении и перевозке лекарств”;

● №61 ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;

● №706 “Правила хранения”.

В данных законах содержатся вся информация, которая понадобится для правильного оформления соответствующих документов.

Получение фармацевтической лицензии возможно только через уполномоченные организации. Требуется собрать все надлежащие документы, правильно их оформить, подать заявку на лицензирование. После прохождения аудита и получения положительного ответа лицензию нужно зарегистрировать.

Какие нужны документы

Фармацевтическое лицензирование требует наличия такой документации при подачи заявки:

● подтверждение существования организации;

● свидетельство аренды офисного помещения – если нет собственного, о чем также должна быть бумага;

● свидетельство арендованного производственного помещения или наличие своего;

● освидетельствование от Роспотребнадзора;

● документы на квалификацию сотрудников фирмы;

● свидетельство наличия оборудования для торговли, хранения, транспортировки или производства;

● заполненное по всем правилам заявление на выдачу лицензии;

● чек или накладная об оплате государственной пошлины.

В зависимости от особенностей компании или региона пакет документов может быть изменен. Для получения полной детальной информации следует консультироваться с квалифицированными специалистами, способными ответить на все возникающие вопросы в процессе собеседования.

Кому нужна лицензия

Фарм лицензия необходима для любой организации, которая продает, хранит, перевозит препараты:

● аптека;

● аптечный киоск;

● пункт выдачи лекарств и БАДов;

● производитель;

● транспортная компания или собственные экспедиторы;

● склады – требование для оптовых фирм.

Выдает документ Федеральная служба по надзору. В сфере охраны здоровья и социального развития есть особая структура, которая несет ответственность за каждый выданный документ.

В Госреестр номер документа вносится другой организацией, это обязательно, поскольку является частью официальной процедуры.

Штрафные санкции

Лицензия на фармацевтическую деятельность дает возможность спокойно заниматься производством и продажей лекарственных средств.

Осуществление деятельности без специального разрешительного документа влечет за собой штрафные санкции для граждан в размере 2000-2500 рублей, а также полную конфискацию всего имущества, расположенного на территории предприятия.

Должностное лицо штрафуется на сумму 4000-5000 рублей, также изымается все сырье, продукция, орудия работы.

Для юридических лиц штраф составляет 40-50 тысяч рублей с конфискацией.

Все эти условия касаются и ветеринарных аптек.